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        河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2022年第3期)

        2022年第81号

        时间:2022-07-22 来源:河南省药品监督管理局

          为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

          1.青岛雅斯生物科技有限公司生产的1批次血糖分析仪,规格型号:GLM-77,生产日期:2022年2月8日,批号:77-2202081-44,不合格项目:概述、警告标志。

          2.河南省凯硕卫材有限公司生产的1批次医用一次性防护服,规格型号:无菌连身式180,生产日期:2022年3月22日,批号:20220322,不合格项目:外观。

          3.河南安得医疗科技有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:无菌平面挂耳型 大号,生产日期:2022年3月11日,生产批号:22031101,不合格项目:口罩带。

          4.新乡市金环医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术包,规格型号:手术型,生产日期:2022年1月28日,生产批号:22012830,不合格项目:无菌。

          5.河南浦强医疗科技有限公司生产的1批次医用棉签,规格型号:10cm,生产日期:2021年12月2日,批号:M235211202,不合格项目:无菌。

          对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

          特此公告。

          附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

          2022年7月22日


         

        医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

         

        序号

        样品名称

        受检单位

        标示生产单位

        规格型号

        生产批号/产品编号

        抽样单位

        检验机构

        不合格项目

        备注

        1

        血糖分析仪

        修武县新特药店

        青岛雅斯生物科技有限公司

        GLM-77

        77-2202081-44

        焦作市市场监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        概述、警告标志


        2

        医用一次性防护服

        临颍县工业和信息化局

        河南省凯硕卫材有限公司

        无菌连身式180

        20220322

        漯河市市场监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        外观


        3

        医用外科口罩

        河南安得医疗科技有限公司

        河南安得医疗科技有限公司

        无菌平面挂耳型 大号

        22031101

        河南省药品监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        口罩带


        4

        一次性使用无菌手术包

        新乡市金环医疗器械有限公司

        新乡市金环医疗器械有限公司

        手术型

        22012830

        河南省药品监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        无菌


        5

        医用棉签

        濮阳宏玫医疗器械有限公司

        河南浦强医疗科技有限公司

        10cm

        M235211202

        濮阳市市场监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        无菌


         

         

         


         


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