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        河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2022年第2期)

        2022年第76号

        时间:2022-07-18 来源:河南省药品监督管理局

          为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

          1.河南省新医卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:平面挂耳型,生产日期:2022年3月2日,产品批号:20220302,不合格项目:口罩带。

          2.华玖科技有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:平面挂耳型(大号),生产日期:2021年10月20日,生产批号:21102004,不合格项目:压力差(Δp)。

          3.河南共泰医疗科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服,规格型号:连体式 175,生产日期:2021年10月23日,生产批号:20211023,不合格项目:外观、断裂强力。

          4.河南省雪晴医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服,规格型号:连体式 185,生产日期:2021年11月6日,生产批号:082111002,不合格项目:外观、抗静电性、无菌。

          5.新乡市金环医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术包,规格型号:手术型,生产日期:2022年2月8日,生产批号:22020816,不合格项目:无菌。

          对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

          特此公告。

          附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

          2022年7月18日


         

        医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

         

        序号

        样品名称

        受检单位

        标示生产单位

        规格型号

        生产批号/产品编号

        抽样单位

        检验机构

        不合格项目

        备注

        1

        医用外科口罩

        新乡市爱森大药房连锁有限责任公司爱森大药房一部

        河南省新医卫生材料有限公司

        平面挂耳型

        20220302

        新乡市市场监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        口罩带


        2

        医用外科口罩

        许昌百岁仁药业有限公司长村张店

        华玖科技有限公司

        平面挂耳型(大号)

        21102004

        许昌市市场监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        压力差(Δp


        3

        医用一次性防护服

        河南共泰医疗科技有限公司

        河南共泰医疗科技有限公司

        连体式175

        20211023

        河南省药品监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        外观、断裂强力


        4

        医用一次性防护服

        临颍县工业和信息化局

        河南省雪晴医疗器械有限公司

        连体式185

        082111002

        漯河市市场监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        外观、抗静电性、无菌


        5

        一次性使用无菌手术包

        新乡市金环医疗器械有限公司

        新乡市金环医疗器械有限公司

        手术型

        22020816

        河南省药品监督管理局

        河南省医疗器械检验所

        无菌


         

         



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