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        河南省药品监督管理局 关于2022年第一季度医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告

        2022年第7号

        时间:2022-06-16 来源:河南省药品监督管理局

          根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2022年第一季度河南省药品监督管理局组织对10家医疗器械经营企业开展了飞行检查。

          本次飞行检查按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现,部分企业存在医疗器械质量管理制度落实不到位、相关工作人员履职不到位、文件记录不规范等问题。

          对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。

          现将2022年第一季度医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。

          附件:2022年第一季度医疗器械经营企业飞行检查整改情况

          2022年6月16日


         

        2022年第一季度医疗器械经营企业检查整改情况

         

        序号

        企业名称

        企业类别

        整改情况

        1

        河南渡众医疗器械有限公司

        二、三类兼营

        已完成整改

        2

        洛阳亨泰商贸有限公司

        二、三类兼营

        已注销

        3

        河南省康轩医疗器械有限公司

        二、三类兼营

        已完成整改

        4

        平顶山烨华商贸有限公司

        二、三类兼营

        已完成整改

        5

        河南孺成商贸有限公司

        二、三类兼营

        已完成整改

        6

        鹤壁民泰医药连锁有限责任公司

        二、三类兼营(入驻类)

        已完成整改

        7

        新乡市升诺商贸有限公司

        二、三类兼营

        已完成整改

        8

        新乡市多美医疗器械有限公司

        二类

        (入驻类)

        已注销

        9

        河南嘉安泰医疗器械有限公司

        二、三类兼营

        已完成整改

        10

        河南张仲景大药房股份有限公司焦作中心店

        二、三类兼营(入驻类)

        已完成整改

         

         

         

         

         

         

         

         


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