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        河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第8期)

        2021年第167号

        时间:2021-12-20 来源:河南省药品监督管理局

          为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

          1.明光市朗威医疗器械科技有限公司生产的1批次电动轮椅车,规格型号:LW01301A,产品编号:202103251057,生产日期:2021年3月25日,不合格项目:使用说明书、技术说明书。

          2.明光市朗威医疗器械科技有限公司生产的1批次电动轮椅车,规格型号:LW01301A,产品编号:202103251096,生产日期:2021年3月25日,不合格项目:使用说明书、技术说明书。

          3.浙江瑛泰医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计,规格型号:XC301,产品批号:202101-003,生产日期:2021年1月15日,不合格项目:规定的温度显示范围内最大允许误差。

          4.上高县康维乐电子科技有限公司生产的1批次非接触式红外体温计,规格型号:KWL-F01,生产批号:20202070222,生产日期:2020年9月10日,不合格项目:体温模式下的最大允许误差。

          5.浙江健拓医疗仪器科技有限公司生产的1批次电子体温计,规格型号:DMT-101,生产批号:210112,生产日期:2021年1月12日,不合格项目:最大允许误差。

          6.宁波上村电子有限公司生产的1批次医用红外额温计,规格型号:FI01,生产批号:EFI0115,生产日期:2021年1月12日,不合格项目:体温模式下最大允许误差。

          7. 河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴,规格型号:130mmX170mm,生产批号:20210501,生产日期:2021年5月3日,不合格项目:磁芯磁场强度。

          对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

          特此公告。

          附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

          2021年12月20日


        附  件

        医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

         

        序号

        样品名称

        受检单位

        标示生产单位

        规格型号

        生产批号/产品编号

        抽样单位

        检验机构

        不合格项目

        备注

        1

        电动轮椅车

        新乡市红旗区陆邦医疗器械有限公司

        明光市朗威医疗器械科技有限公司

        LW01301A

        202103251057

        新乡市市场监管局

        河南省医疗器械检验所

        使用说明书、技术说明书


        2

        电动轮椅车

        信阳市科美医疗器械有限公司

        明光市朗威医疗器械科技有限公司

        LW01301A

        202103251096

        信阳市市场监管局

        河南省医疗器械检验所

        使用说明书、技术说明书


        3

        红外额温计

        河南省安越大药房连锁有限公司

        浙江瑛泰医疗器械有限公司

        XC301

        202101-003

        焦作市市场监管局

        河南省医疗器械检验所

        规定的温度显示范围内最大允许误差


        4

        非接触式红外体温计

        新乡市爱森大药房连锁有限责任公司爱森大药房一部

        上高县康维乐电子科技有限公司

        KWL-F01

        20202070222

        新乡市市场监管局

        河南省医疗器械检验所

        体温模式下的最大允许误差


        5

        电子体温计

        河南宜致大药房有限公司海洋世纪店

        浙江健拓医疗仪器科技有限公司

        DMT-101

        210112

        三门峡市市场监管局

        河南省医疗器械检验所

        最大允许误差


        6

        医用红外额温计

        汝州市中医院

        宁波上村电子有限公司

        FI01

        EFI0115

        汝州市市场监管局

        河南省医疗器械检验所

        体温模式下最大允许误差


        7

        磁疗贴

        驻马店市驿城区益康堂商贸有限公司

        河南天中堂生物科技有限公司

        130mmX170mm

        20210501

        驻马店市市场监管局

        河南省医疗器械检验所

        磁芯磁场强度




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