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        对省政协十二届三次会议第1230989号提案的答复

        豫药监提〔2020〕1号

        时间:2020-06-16 来源:河南省药品监督管理局

        冯国鑫委员:

          您提出的“关于促进我省中医药行业高质量发展提案”已收悉。十分感谢您对中医药产业问题的关注,您的提案切实反映了中药产业发展的现实问题,并提出了很好的工作建议。经认真研究,现根据我局职责答复如下:

          传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,对于发挥中医药原创优势、弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信具有重要意义。2019年10月,中共中央、国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》),提出大力推动中药质量提升和产业高质量发展,改革完善中药注册管理,建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准,及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。为贯彻落实《意见》要求,根据《中医药法》《药品管理法》,国家药监局在新修订的《药品注册管理办法》中对中药注册也作了原则性的规定,应建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,并发布了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》,提出注重整体观及中医药的原创思维,坚持以临床为导向的总体要求,对中药人用经验的证据要求等内容出了明确规定。河南省委、省政府于2020年4月印发了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,提出了完善中药标准体系、提高中药质量、推动产业发展等意见。我局将根据工作职责,积极谋划,支持促进我省中医药行业高质量发展。

          一、完善中药标准体系。一方面,积极向国家药监局建议,进一步完善中药注册管理与原辅包关联审评审批制度,深化药品审批审批制度改革。另一方面,完善我省中药材及中药饮片标准建设,修订《河南省中药材标准》,增加我省特有的或中医临床应用的地方中药材品种以及我省中成药生产所使用的原料药材缺少国家标准的品种。研究建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

          二、加强中药质量监管。坚持强态势严制度高压力传导,努力建立健全监管长效机制。持续在全省范围内组织开展中药饮片质量整治工作,结合我省开展的药品生产质量提升行动,按照“一年打基础、二年见成效、三年大突破”的总体部署,围绕“守住安全底线、提升质量水平、促进产业发展”的监管思路,督促企业全面履行主体责任,落实上市许可持有人相关义务,提升中药企业生产质量管理水平,规范生产行为,促进产业健康高质量发展。

          三、探索产学研合作机制。依托国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室,以中药材及饮片质量控制为研究领域,鼓励承担科研任务,积极参与中药相关产品的研发与推广,助力中药产业发展。

          最后,希望您继续关心支持我局的工作,并多提宝贵意见和建议。

          

        2020年6月16日

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