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        对省十三届人大三次会议第715号建议的答复

        豫药监建〔2020〕3号

        时间:2020-08-18 来源:河南省药品监督管理局

        宋兆普代表:

          您提出的“关于进一步加大对疗效确切的中医药院内制剂支持的建议”已收悉。十分感谢您对中药医疗机构制剂问题的关注,您的建议切实反映了中药医疗机构制剂发展需求,并提出了很好的工作建议。现答复如下:

          传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,对于发挥中医药原创优势、弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信具有重要意义。2019年10月,中共中央、国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》),提出大力推动中药质量提升和产业高质量发展,改革完善中药注册管理,建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准,及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。为贯彻落实《意见》要求,根据《中医药法》、《药品管理法》,国家药监局在新修订的《药品注册管理办法》中对中药注册也作了原则性的规定,应建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,并发布了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》,提出注重整体观及中医药的原创思维,坚持以临床为导向的总体要求,对中药人用经验的证据要求等内容出了明确规定。我局将根据工作职责,加大对疗效确切的中药医疗机构制剂的支持力度。一是积极向国家药品监管局建议,进一步深化药品审批审批制度改革,出台有利政策,支持疗效确切的中药医疗机构制剂研发上市。二是加强药物临床试验机构监管,提升临床试验机构研究能力、规范化水平和临床试验的数据质量,确保安全、有效的新药能够顺利获批。三是加强医疗机构制剂的监管,确保医疗机构制剂质量,为疗效确切的中药医疗机构制剂研发、申请上市积累更多临床使用数据。

          在此,感谢您对我局工作的支持,同时希望您继续关注并多提宝贵意见和建议。

          

        2020年8月18日

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